Os pacientes do Reino Unido e Singapura poderiam se beneficiar mais cedo dos grandes avanços médicos, já que o Reino Unido e Singapura lançam um novo corredor de inovação regulamentar para acelerar as inovações em saúde mais promissoras hoje ( 12 Dezembro). Como parte desta colaboração regulamentar de primeira de sua espécie, a agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde (MHRA) do Reino Unido e a Singapore ́s Health Sciences Authority (HSA), com o pioneiro- fábula como seu primeiro parceiro, as empresas terão um caminho coordenado que lhes permitirá se envolver com ambos os reguladores ao mesmo tempo. Sob o novo corredor, os desenvolvedores poderão procurar conselhos comuns informais precoces, ajudando- os a planejar e projetar melhores ensaios clínicos, evitar duplicações e reduzir atrasos. O objetivo é acelerar o acesso do paciente a terapias avançadas em áreas de alto impacto, como câncer, doenças neurodegenerativas, obesidade, doenças raras e diagnósticos avançados – sem comprometer a segurança. A parceria ajudará ambos os países a analisar o horizonte para as tecnologias emergentes e as modalidades terapêuticas, aprender com as abordagens regulamentares uns dos outros e impulsionar a inovação regulatória, fortalecendo sua posição como centros globais para investimentos em ciências da vida.
O pioneiro- emblemático, um motor de inovação científica que gera plataformas transformadoras e produtos, será a primeira empresa a aceder ao novo corredor de inovação regulamentar, devido ao seu compromisso estratégico com ambos os países. Os seus programas iniciais em um ecossistema de mais do que 40 as empresas abrangem uma ampla gama de novas modalidades terapêuticas que poderiam informar mudanças de paradigma regulatório no horizonte. Isto inclui medicamentos genéticos de próxima geração, imunologia de precisão e saúde digital, fornecendo visibilidade para ambos os países em um conduto forte de avanços potenciais para se preparar para avaliar de forma segura e inovadora. O ministro da Inovação em Saúde, Dr. Zubir Ahmed, disse. .Esta parceria é exatamente o tipo de inovação que precisamos para cumprir a nossa missão de construir um NHS adequado para o futuro. Trabalhar com Singapura para acelerar tratamentos avançados em áreas como câncer, demência e doenças raras significa que os pacientes com SNS poderiam obter acesso mais rápido a terapias que mudam a vida. . Ao permitir que as empresas trabalhem com ambos os reguladores de uma só vez, nós também estamos tornando o Reino Unido mais atraente para o investimento em ciências da vida e para garantir os empregos altamente qualificados e pesquisas que vem com ele. Isso é bom para os pacientes e bom para a economia.
O ministro da Ciência do Reino Unido, Lord Patrick Vallance, disse. . Singapore é renomada pela sua excelência em pesquisa médica e inovação, e já tem fortes laços com o Reino Unido. Ao trabalharmos juntos, podemos agilizar os processos regulatórios e remover barreiras desnecessárias, facilitando a realização de ensaios clínicos por parte dos pesquisadores em ambos os nossos países. .Isso significa mais investimento, pesquisa de ponta, e, em última análise, acesso mais rápido a novos medicamentos para os pacientes, com o benefício adicional de garantir que o Reino Unido permanece na vanguarda da inovação global em saúde.. A parceria se baseia em um longo histórico de cooperação entre o Reino Unido e Singapura em ciência e tecnologia. Juntos, o MHRA e o HSA trabalharão mais de perto no diagnóstico precoce, prevenção, envelhecimento saudável e saúde digital, apoiando estratégias nacionais em ambos os países – incluindo a Inglaterra 10 -Plano de Saúde Ano e Programa SG do Ministério da Saúde.
A colaboração será suportada por trabalho conjunto sobre IA em saúde, com ambos os reguladores atuando como os primeiros dois países pioneiros na HealthAI Global Regulatory Network, e também se basear na Comissão Nacional do Reino Unido para a Regulação da IA em Saúde. O Professor Adjunto Executivo-Chefe (Dr) Raymond Chua da HSA entrou recentemente na Comissão Nacional como membro, trazendo a competência regulamentar de Singapura para ajudar a desenvolver o novo quadro para IA na área da saúde. Esta nova rota faz parte de esforços mais amplos para desbloquear o crescimento nas ciências da vida do Reino Unido e tornar mais simples para os inovadores globais trazer medicamentos e tecnologias médicas seguros e eficazes para os pacientes. As recentes iniciativas do MHRA incluem o seu Airlock AI – uma caixa de areia regulatória para dispositivos médicos AI – que permite às empresas testar novas ferramentas com o regulador antes de um lançamento mais amplo do NHS; o Inovative Licensing and Access Pathway (ILAP) que simplifica o desenvolvimento em áreas de necessidade urgente não satisfeita; e seus Centros de Excelência para Ciência e Inovação Regulamentares (CERS) trabalhando diretamente com pesquisadores para navegar ciência complexa. Juntos, estas mudanças são projetadas para agilizar o desenvolvimento, apoiar investimentos e fornecer rotas mais claras para empresas que trabalham na vanguarda da ciência. Esta parceria na nova rota também se baseia nos esforços em curso da HSAÕs para fortalecer a posição da Singapura como um centro líder em biotecnologia, acelerar o acesso a tecnologias inovadoras em saúde e definir o ritmo na inovação regulatória global. As recentes iniciativas do HSA incluem também o ASCENT 1 – o Centro para o Avançamento da Pesquisa Científica Regulamentada em Próxima Geração Terapêutica – uma parceria entre HSA e A*STAR (Agency for Science, Technology and Research) que irá fortalecer a posição de Singapura como líder global de pensamento na avaliação e aprovação de novas bioterapêuticas e tecnologias digitais; e a revisão da IA nas Diretrizes de Saúde (AIHGle), publicada pelo Ministério da Saúde, HSA e agência nacional de tecnologia da saúde Synapxe, que fornece orientações práticas para o uso seguro e eficaz da IA em todo o ecossistema de saúde de Singapura. Estas diretrizes são atualizadas periodicamente para acompanhar as tecnologias IA emergentes.
Lawrence Tallon, Chefe de Executivo do MHRA, disse. їEsta nova rota de rota rápida marca uma mudança significativa na forma como os reguladores confiáveis podem trabalhar juntos. Ao unir a força de pesquisa do Reino Unido com a abordagem ágil de Singapura para as tecnologias emergentes – e trabalhar cedo com empresas como Flagship Pionering – podemos ajudar as empresas a construir melhores evidências desde o início e evitar atrasos no desenvolvimento. .Para os pacientes no Reino Unido, isto significa o acesso mais precoce a tratamentos promissores em áreas onde o progresso é urgentemente necessário. A segurança permanece no centro da nossa missão, e esta parceria reforça a nossa capacidade de avaliar a ciência em rápida evolução, mantendo os altos padrões que o público espera.
. Esta abordagem também suporta a economia de ciências da vida do Reino Unido. Um caminho mais claro e previsível para o mercado ajuda a atrair investimento global, dá confiança aos inovadores para desenvolver seus produtos aqui, e fortalece a posição do Reino Unido como um centro líder para a próxima geração de medicamentos e tecnologias médicas. Professor Adjunto (Dr. Raymond Chua, diretor-executivo da Autoridade de Ciências da Saúde, disse:.
.O Corredor de Inovação Regulamentária marca um marco significativo na forma como dois reguladores, a Singapore.HSA e a Reino Unido.M.H.R., podem se unir para promover a inovação regulatória global e beneficiar os pacientes. .Construindo- se com nosso forte trabalho colaborativo através do Consórcio Access, tanto o HSA como o MHRA irão criar abordagens transparentes e baseadas em ciências para avaliar tecnologias avançadas. E estamos realmente felizes de ter a Flagship Pionering como a primeira empresa a aceder a este novo corredor, que irá promover a aprendizagem compartilhada entre todas as partes, e futuros parceiros, para permitir que mais caminhos prospectivos possam mover ideias avançadas em áreas prioritárias chaves do laboratório para o mercado.
. Esta parceria avança nosso compromisso compartilhado com a ciência regulatória e excelência, e para apoiar as mais recentes prioridades de pesquisa em Singapura, possibilitando vias mais rápidas e mais inteligentes para a inovação, mantendo a confiança pública e a segurança do paciente.. Noubar Afeyan, Ph. D., Fundador e CEO da pioneira-relógio, disse. . Desafios globais na saúde humana exigem inovação regulatória global. Ao estabelecer este corredor, o Reino Unido e Singapura estão sinalizando um compromisso compartilhado para acelerar a ciência revolucionária de forma responsável e em escala. Através desta parceria, a pioneira- emblemática e nossas empresas podem se envolver mais cedo e mais eficientemente com dois reguladores altamente respeitados, ajudando-nos a avançar tecnologias transformadoras que têm o potencial de redefinir o cuidado do paciente. Nós vemos isso como um modelo para como as nações prospectivas podem trabalhar com os inovadores para desbloquear caminhos mais rápidos e seguros para o impacto do paciente.
O ASCENT é suportado pelo Ministério da Saúde de Singapura através do Conselho Nacional de Pesquisas Médicas, MOH Holdings Pte Ltd. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.